Utposten Nr 2 1997

Previous PageSee PageNext Page

Bedre helse for mor og barn

En orientering om den norske nyfødtkohort-studien

Tekst: Kjell Haug og Leiv S Bakketeig

Kjell Haug t.v. er professorstipendiat ved Seksjon for sosialmedisin, Institutt for samfunnsmedisinske fag ved Universitetet i Bergen og medlem av arbeidsgruppa som planlegger nyfødtkohort-studien.

Leiv S Bakketeig t.h. er professor ved Seksjon for samfunnsmedisin ved Statens institutt for folkehelse og prosjektleder for studien.

Hvert år har vi mer enn 600 dødfødsler i Norge. 450 barn blir født med alvorlige misdannelser. I første leveuke dør bortimot 200 nyfødte. Bare hos svært gamle mennesker finner en tilsvarende høy dødelighet som det en finner i svangerskapet og nyfødtperioden. Våre kunnskaper om årsakene til dette er meget mangelfulle. Mange gravide er bekymret for medikamenter de må bruke i svangerskapet. Det finnes få eller ingen studier som har sett på f.eks bruk av antidepressiva, antiepileptika og antidiabetika i svangerskapet. Kanskje er det unødvendig bekymring mange gravide går rundt med? De siste par årene har det kommet data som viser at enkle kostholdsråd ser ut til å forebygge alvorlige misdannelser som f.eks. ryggmargsbrokk. «Hva bør jeg gjøre og hva bør jeg ikke gjøre mens jeg er gravid?» er spørsmål mange gravide stiller sin lege. Studien «Bedre helse for mor og barn» skal forsøke å besvare endel av disse spørsmålene.

Det kommer stadig nye holdepunkter for at forhold i svangerskapet og nyfødtperioden kan ha avgjørende betydning for helse og sykdom ikke bare for foster og nyfødte, men også for framtidig helse i voksen alder. Dette gjelder både hjertekar-sykdommer, kreft, psykiske lidelser, intellektuelle funksjoner, og allergiske lidelser, for å nevne det som er mest i søkelyset. Professor i allmennmedisin i Tromsø, Anders Forsdahl var den første som viste at det kunne være en sammenheng mellom forhold i svangerskapet og tidlig barnealder og voksen helse. Senere er dette blitt bekreftet i flere undersøkelser.

Studien «Bedre helse for mor og barn» er en meget omfattende og ambisiøs undersøkelse hvor vi ønsker å følge ca 100.000 kvinner gjennom svangerskapet. Deretter vil vi følge både mor og barn i mange år framover. Datatilsynet har i sin konsesjon ikke satt noen begrensning på hvor lenge en kan følge de som deltar i studien. Det betyr at også framtidige forskere vil kunne høste av de investeringer vi gjør de neste årene. Allerede i dag er ca 200 forskere engasjert i planleggingen av hoved prosjektet og 75 delprosjekter. Statens institutt for folkehelse og Medisinsk fødselsregister er ansvarlige for hovedprosjektet og koordineringen av delprosjektene.

Hvorfor må denne studien foregå i Norge og hvorfor må den omfatte så mange kvinner og barn?

Blant epidemiologer rundt om i verden er det enighet om at Skandinavia er et av de områdene som egner seg best for populasjonsstudier hvor det er nødvendig å følge en stor gruppe over lang tid. Slike studier krever både en oversiktlig befolkning, relativt lite flytting på tvers av landegrensene, en godt utbygd primærhelsetjeneste og velutviklede befolkningsregistre. Den studien som nå planlegges kunne av de nevnte grunner vanskelig gjennomføres i f.eks. USA og på det europeiske kontinentet. Derfor har blant annet amerikanske forskningsmiljøer som National Institute of Health meldt sin interesse for samarbeid.

Helt tilfeldig har danskene planlagt et tilsvarende prosjekt som det som nå er under planlegging i Norge. Etter at en for ca 3 år siden ble oppmerksom på sammenfallende interesser i Norge og Danmark, har det vært et tett samarbeid mellom de danske og norske forskningsmiljøene om den endelige utformingen av prosjektene. Den danske studien startet pilotfase høsten 1996 og er så lik den norske at mange av de spørsmål en vil belyse kan hente data fra begge studiene. Det betyr at over 200.000 svangerskap vil kunne inngå i studien. Det gir oss mulighet for også å studere sjeldnere lidelser som for eksempel barnekreft og spesielle medfødte misdannelser.

Hva slags data skal samles inn?

Det er i prinsippet 2 typer data som vil bli samlet inn. I løpet av svangerskapet vil den gravide kvinnen få tilsendt 3 spørreskjemaer. Her vil en spørre om symptomer og plager, bruk av medikamenter, detaljerte opplysninger om kosthold, livsstilsfaktorer, yrke og fritidsaktiviteter og sosiale faktorer. Dessuten vil det bli tatt 2 blodprøver i svangerskapet og en navlesnorsblodprøve. Disse blodprøvene vil bli frosset ned i en biobank med henblikk på langtidslagring. Senere vil en kunne benytte disse blodprøvene i case-control-studier for å se etter spesielle eksponeringsfaktorer i relasjon til spesielle sykdomstilstander. Ved å koble data fra spørreskjemaene med biobanken vil en kunne få fram viktige opplysninger som kan være med på å øke vår forståelse av risikofaktorer og sykdomsutvikling.

Hvordan vil allmennpraktikere bli engasjert i studien?

Denne studien representerer på mange måter en nasjonal satsing. Ikke bare vil den henvende seg til 2 årskull av gravide kvinner og deres partnere og de barna som blir født. Den vil også engasjere en rekke forskjellige grupper innen helsevesenet. Alle landets gynekologer, jordmødre og pediatere vil ha nærkontakt med prosjektet. Norske allmennpraktikere står i en nøkkelposisjon fordi det er hos allmennpraktikeren at de fleste gravide møter prosjektet første gang. Senere, når den gravide er kommet med i studien, vil den videre oppfølgingen administreres fra en sentral prosjektledelse slik at belastningen på landets allmennpraktikere skal bli minst mulig. Helt konkret vil en lage en informasjonspakke om prosjektet som allmennpraktikeren deler ut til den gravide. Her vil den gravide finne informasjonsmateriell og samtykkeerklæring som hun kan lese hjemme i fred og ro og deretter sende til prosjektledelsen. I forbindelse med at det taes andre blodprøver av den gravide vil en også be om at det taes en egen blodprøve som sendes til Folkehelsa. I siste trimester vil en også be om at allmennpraktikeren tar en ekstra blodprøve av den gravide.

Mange gravide vil nok ha spørsmål de gjerne vil ha svar på, spesielt når de går inn i studien. For å avlaste allmennpraktikeren vil det i forkant av prosjektet bli gitt fyldige informasjoner gjennom media, det vil bli trykket egne plakater til bruk på venteværelset, og det vil bli opprettet et eget «grønt nummer» slik at den gravide kan ringe gratis til prosjektledelsen for å få svar på spørsmål de måtte ha.

Etter at en det siste året har konkretisert hvordan en tenker seg at den gravide skal inviteres til å delta i prosjektet, har en tatt kontakt med NSAM, APLF og OLL for å diskutere detaljene i opplegget. En har likeledes etablert kontakt med primærhelsetjenesten på Sotra utenfor Bergen for i samarbeid med leger, helsesøstre og jordmødre å teste ut de forskjellige elementene i en pilotstudie som starter 1.januar 1997. Selve hovedprosjektet forventes å starte opp ultimo 1997.

Hvordan skal en sikre at data fra undersøkelsen ikke blir misbrukt?

Personvern er selvsagt meget viktig i en så stor undersøkelse hvor det samles inn følsomme data som skal lagres over lang tid. En skal i tillegg kunne koble de innsamlede data med andre datafiler, f.eks Kreftregisteret, Statistisk sentralbyrå og Medisinsk fødselsregister. Datatilsynet har hatt en meget grundig saksutredning før de godkjente prosjektet. Alle data vil bli anonymisert. Prosjektledelsen vil ikke ha mulighet for å gå tilbake til enkeltindivider med opplysninger etter at dataene er lagret. Derav følger at ingen av de som er med på studien noen gang vil kunne risikere å få et brev om at en f.eks. har funnet en sykdomsrisiko eller et anlegg for framtidig sykdom hos dem selv eller deres etterkommere.

De etiske sidene av prosjektet har også vært gjenstand for mye omtanke. Ved siden av at prosjektet har gått gjennom en grundig diskusjon i Forskningsetisk komite, har det også vært avholdt et eget etikkseminar hvor landets fremste eksperter på medisinsk etiske spørsmål var invitert til å gi sin vurdering av prosjektet.

Det sier seg selv at det er foreldrene som må si ja til å være med på studien på vegne av barnet. I og med at studien vil fortsette over mange år skriver Datatilsynet i sin konsesjon: «Når barnet er 15 år skal registeransvarlig sørge for at barnet blir orientert om registerets eksistens. På bakgrunn av denne informasjonen kan barnet sammen med foresatte ta en beslutning om å trekke seg fra fortsatt deltakelse. Når «barnet» er mellom 25 og 30 år skal vedkommende på nytt orienteres om registeret, samtidig som det informeres om muligheten for å trekke seg. Denne framgangsmåten skal sikre at deltakerne får anledning til å vurdere sin deltakelse i forhold til sin egen og samfunnets utvikling.» Også mødrene vil når som helst kunne trekke seg ut av studien hvis de ønsker det.

Kostnadene ved prosjektet

Dette er et dyrt prosjekt. Bare datainnsamlingsfasen av hovedprosjektet er beregnet til ca 45 millioner. I tillegg kommer kostnadene ved alle subprosjektene og den videre oppfølgingen. Prosjektet må kunne betraktes som en grunninvestering som andre forskere i framtiden vil kunne høste av. Vi tror at prosjektet vil framskaffe ny kunnskap og gi større trygghet for framtidige foreldre og at noen vil bli spart for den belastning det er å miste barn eller å få barn med alvorlige sykdommer eller misdannelser.

Kjell Haug

Institutt for samfunnsmedisinske fag

Ulriksdal 8c

5009 Bergen


Instituttets hovedside
UiBs Hovedside
Institutt for samfunnsmedisinske fag,
Oppdatert 9 april 1997

John Leer

Previous PageSee PageNext Page