Kliniske studier

Undervisingsspråk

Engelsk

Kursinnhald

Kurset er laga for å førebu deltakarane på korleis ein utfører kliniske studiar på menneske. Modulene i kurset er basert på Good Clinical Practice (GCP) og deltakarane vil motta GCP-sertifikat etter fullført kurs.

Læringsutbyte

Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten ha følgande læringsutbytte definert i form av kunnskapar, ferdigheiter og generell kompetanse:

Kunnskapar
Kunnskap om korleis og kvifor ein utfører kliniske studiar i samsvar med god klinisk praksis (good clinical practice) og kva regulatoriske hensyn som må følgast.

Ferdigheiter
Kunne vurdere kritisk gjennomførlegheit og utfordringar ved gjennomføring av kliniske studiar.

Kunne sikre at eige forskingsteam har nødvendig kompetanse til å gjennomføre kliniske studiar.

Kunne velge relevant litteratur som omhandlar kliniske studiar.

Generell kompetanse
Modulane vil vere basert på ICH_GCP og deltakarane vil få eit sertifikat for god klinisk praksis (GCP) ved fullført og bestått kurs.

Undervisningsperiode

2023

Studiepoeng

2 poeng.

Ved tidligare gjennomført GCP901-kurs gis 1,5 ECTS poeng.

Krav til forkunnskapar

Mastergrad eller tilsvarande, med unntak av forskerlinjestudentar ved Det medisinske fakultet.

Tilrådde forkunnskapar

Krav om fullført utdanning på mastergradsnivå eller opptak ved forskarlinja.

Inngår i opplæringsdel

Er anbefalt som del av opplæringsdelen for ph.d.-kandidatar knytt til forskerskolane ved CCBIO og Neuro-SysMed.

Vurderingsform

Munnleg presentasjon, gruppearbeid.

Bestått / ikke bestått

For å bestå emnet må kandidaten ha:

o delteke på minimum 90 % av kurset.

o førebudd seg og delteke aktivt i gruppeoppgåvene og førebudd ein munnleg presentasjon saman med gruppa. Kurskoordinatorane vil evaluere deltakinga.

For bestått kurs, må deltakarane vidare skrive ei refleksjonsoppgåve på omkring 500-1000 ord, med basis i eiga forsking, av kva dei har lært og korleis dette vil verte implementert i eiga forsking.

Kven kan delta

Kurset retter seg mot ph.d.-kandidatar og forskerlinjestudentar, men er også ope for forskarar, postdoktorar og andre som er interesserte nasjonalt eller internasjonalt.

Utfyllande kursomtale

Kurset består av 5 ulike modular:

Generelle prinsipp

Formalitetar

Reguleringar

Suksessfaktorar

Kliniske studiar i framtida

Kurset er laga for å gjere deltakarane i stand til å utføre kliniske studiar på menneske. Modulane som inngår i kurset er basert på ICH_GCP, og deltakarane vil motta sertifikat for «Good Clinical Practice» ved gjennomført kurs.

Kontaktinformasjon

Emneansvarleg CCBIO: Line Bjørge
line.bjorge@uib.no

Emneansvarleg Neuro-SysMed: Øivind Grytten Torkildsen
oivind.fredvik.grytten.torkildsen@helse-bergen.no

Koordinator CCBIO: Benedicte Sjo Tislevoll
benedicte.tislevoll@uib.no

Koordinator Neuro-SysMed: Hilde Norborg
hilde.norborg@uib.no

Administrasjon: Kjetil Harkestad
kjetil.harkestad@uib.no

Fagleg ansvar

Line Bjørge

Øivind Grytten Torkildsen

Kjernelitteratur

Lesing før kursstart:

GCP:
o https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice
o https://www.ich.org/page/efficacyguidelines

Lesing etter kursstart:
Kliniske studier:
o https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26469047/
o https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28169302/
o https://www.oncotarget.com/article/13258/text
o ALS drug development guidances and trialguidelines: Consensus and opportunities for alignment - PubMed (nih.gov)
o Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplant in Multiple Sclerosis: Recommendations of the National Multiple Sclerosis Society | Stem Cell Transplantation | JAMA Neurology | JAMA Network

Viktige linker:
o https://www.norcrin.no
o https://www.clinicaltrials.gov
o https://www.helsenorge.no/en/clinical-trials/about/

Undervisningsstad

Digital undervisning via Zoom. Lenker vil bli gitt til registrerte deltakarar.