Hjem
Studentsider
Laveregradsemne

Galenisk farmasi

Hovedinnhold

Studienivå (studiesyklus)

Master

Undervisningssemester

Haust

Undervisningsstad

Klinisk Institutt 2, Universitet i Bergen

Mål og innhald

Emnet har 3 hovudfokusområde. 

Legemiddelformulering:

Målet er å gi ei forståing for legemiddelproduksjon spesielt i resepturproduksjon/liten skala, med særleg fokus på flytande- og halvfaste system. Emnet inkluderer legemiddeladministrasjonsvegar, fysisk-kjemiske aspekt av legemiddelformulering og -dosering, samt betraktningar kring framstilling av desse inkludert stabilitetsvurdering. Studentane vert introdusert for praktiske aspekt ved å framstille væske- og halvfaste legemiddelformuleringar, og skal demonstrere kompetanse i sikker og profesjonell framstilling av slike doseringsformer inkludert utforming av arbeidssetlar og god dokumentasjonspraksis. Kurset inkluderer også ei innføring i legemiddelformer til veterinær bruk. 

Sterilproduksjon:

Målet er å gi ei innføring i produksjonsmetodar, teknologi og kvalitetssystem som vert brukt i produksjon av legemiddelformer med krav til sterilitet. Emnet gir også kunnskap om framstilling og behandling av radioaktive legemiddel.  

Faste doseringsformer og legemiddelteknologi:

Målet er å gi studentane ei brei forståing av konvensjonell farmasøytisk teknologi. Hovudfokus er formulering og framstilling av perorale, faste legemiddelformer og andre konvensjonelle administrasjonsformer, vitskapen bak desse, produksjons - og pakketeknologi, samt biotilgjengeligheit/biofarmasøytiske eigenskapar. Studentane får ei innføring i praktiske aspekt kring utvikling, produksjon og kvalitetskontroll av perorale, faste legemiddelformer. Kurset inkluderer også ei innføring i krav til stabilitetstesting for marknadsførte legemiddel. 

Læringsutbyte

Etter fullført emne i farmasøytisk formulering skal studenten kunne

KUNNSKAPAR
Studenten

      • Kan beskrive dei viktigaste administrasjonsvegane for legemiddel til pasient
      • Kan beskrive mekanismane rundt peroral absorpsjon av legemiddel, inkludert metabolisme og korleis det varierer mellom ulike doseringsformer
      • Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsippa bak rasjonell formulering av flytande og halvfaste legemiddelformer
      • Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsipp som ligg til grunn for design av perorale, faste legemiddelformer
      • Kan beskrive produksjonsprosessen brukt for å framstille forskjellige perorale, faste legemiddelformer i stor og i liten skala.
      • Kan beskrive dei fysisk-kjemiske prinsippa bak design av ein aerosol administrasjonsform
      • Kan beskrive krava til farmasøytisk pakking og pakkematerial
      • Kan beskrive prinsippa for produksjon av sterile legemiddelformer og forklare kvifor kvalitetssikring og validering av kritiske trinn i produksjonsprosessen er spesielt viktig
      • Har kunnskap om korleis rekvirering og bruk av veterinære legemiddel kan bidra til å sikre god dyrehelse og mattryggleik
      • Har avansert kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og -kontroll av sentrale trinn i utvikling, produksjon, oppbevaring og distribusjon av legemiddel, jamfør krav til QP og FFA

 FERDIGHEITER
Studenten

      • Kan meistre framstilling av sentrale flytande og halv-faste legemiddelformer
      • Kan meistre framstilling av sentrale faste doserte legemiddelformer
      • Kan drøfte dei grunnleggjande prinsippa for framstilling av sterile legemiddel
      • Kan sjølvstendig utarbeide produksjonsforskrift etter gjeldande retningslinjer, og planlegge, kontrollere, gjennomføre og dokumentere produksjonen av utvalde farmasøytiske preparat
      • Kan analysere formuleringsdata og tilhøyrande analyseresultat for å arbeide sjølvstendig med praktisk og teoretisk legemiddelformulering
      • Kan meistre kvalitetssikring, kvalitetskontroll og dokumentasjon, for produksjon av flytande og halv-faste legemiddel i liten skala, relatert til resepturproduksjon
      • Kan meistre kvalitetssikring, analytisk kvalitetskontroll og dokumentasjon, for produksjon av faste, doserte legemiddel i liten skala
      • Kan bruke monografiar i gjeldande farmakope (Ph Eur) til å teste produktyting
      • Kan bruke eit verkestoff sine fysisk-kjemiske data til å formulere perorale legemiddel
      • Kan tolke anerkjente referansekjelder og bruke stabilitetsdata for å vurdere stabilitet og forlikelighet av farmasøytiske produkt
      • Kan drøfte dei grunnleggjande prinsippa til framstilling og behandling av radioaktive legemiddel, inkludert den kliniske bruken av desse.
      • Kan gjennomføre utvikling av kvalitetssystem for legemiddel, legemiddelhandtering og legemiddelrelaterte produkt og tenester

 

GENERELL KOMPETANSE

Studenten

  • Har innsikt i og forståing for legemiddelproduksjon, inkludert ulike doseringsformer
  • Kan bruke anerkjente referansekjelder til å planlegge framstilling av legemiddelformer i ein kvalitet som er eigna for pasientbruk
  • Kan forklare konsepta og viktigheita bak testing av produktyting, og evne å tolke slike data.
  • Har innsikt i og forståing for korleis kvalitetssystem og kvalitets- og forbetringsarbeid, i legemiddelproduksjon bidreg til trygg legemiddelbruk og auka pasienttryggleik

Krav til forkunnskapar

FARM250, FARM280, FARM211

Krav til studierett

Emnet er reservert for studentar på Integrert masterprogram i farmasi 

Undervisningsformer og omfang av organisert undervisning

Forelesningar, kollokvium, digitale modular i Mitt UiB og laboratoriekurs tilsvarande 20 stp.

Det er totalt sett av 3 veker til laboratoriekurset, inkludert øvingar i legemiddelformulering, sterilkurs og legemiddelteknologi.

Obligatorisk undervisningsaktivitet

Innleverte laboratorierapportar og arbeidssetlar. Alle laboratorieøvingar og kollokvium er obligatoriske. Studentane må bestå alle laboratorieøvingar for å bestå kurset.

Alle obligatoriske aktivitetar må være bestått for å kunne ta skriftleg prøve.

Vurderingsformer

Skriftlig prøve, 6 timer

Ingen hjelpemidler tillatt

Karakterskala

Ved sensur av emnet vert karakterskalaen A-F nytta.

Vurderingssemester

Haust

Emneevaluering

Studentane skal evaluere undervisninga i tråd med UiB og instituttet sitt kvalitetssikringssystem.

Institutt

Klinisk institutt 2 

Kontakt

Emneansvarlig: Emmet Mc Cormack, Emmet.mc.cormack@k2.uib.no

Eksamensinformasjon

  • Klokkeslett for oppstart av skriftlig eksamen kan endre seg fra kl 09.00 til 15.00 eller vice versa inntil 14 dager før eksamen.

  • Vurderingsordning: Skuleeksamen

    Dato
    03.12.2021, 09:00
    Varigheit
    6 timer
    Trekkfrist
    01.09.2021
    Eksamenssystem
    Inspera
    Digital eksamen
    Sted