Kurs i kliniske studier inkludert ICH-GCP

Undervisingsspråk

Norsk

Kursinnhald

- Innføring i ICH-GCP og lovverk relevant for klinisk forsking inkludert helseforskningsloven med tilhøyrande forskrifter

- Ulike einingar informerer om kva dei kan hjelpe til med i gjennomføring av kliniske studier

- Gje informasjon om design og gjennomføring av kliniske studiar, og å utforme enkelte søknader som er relevante for klinisk forsking

Læringsutbyte

Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:

Kunnskap:

• Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
• Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk
• Ferdigheter:
• Kunne dokumentere nødvendig GCP
• kvalifikasjonar
• Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (https://helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu).

Ferdigheter:

• Kunne dokumentere nødvendig GCP-kvalifikasjonar
• Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (https://helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (https://eudract.ema.europa.eu).

Generell kompetanse:

• Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar

Undervisningsperiode

Haust.

Studiepoeng

Kurset gir 1 studiepoeng (25-30 timers studentarbeidstid)

Påmelding og -fristar

Påmelding vis Studentweb innan 1. september

Krav til forkunnskapar

Kvalifisert for å være ph.d.- kandidat i medisin eller helsefag.

Tilrådde forkunnskapar

Kandidatane bør på førehand ha planlagt eit utkast til ein klinisk studie dei vil søke om godkjenning for i heimeoppgåva.

Inngår i opplæringsdel

Kurs til ph.d.-graden, tilrådd for kandidatar med kliniske prosjekt. Kurset er knytt til Forskarskulen i klinisk medisin

Vurderingsform

Heimeoppgåve som skal leverast innan ein gitt frist etter kurset. Karakterskala: Greidd/ ikkje greidd

Fagleg overlapp

Vi gjør oppmerksom på at kurset arrangeres i samarbeid med Forskningsposten ved Haukeland sykehus. Kandidatar som berre har gjennomført HUS sitt GCP-kurs etter dette vil ikkje få godkjent dette kurset som del av sin opplæringsdel.

Kven kan delta

Ph.d.-kandidatar og studentar ved forskarlina. Kurset er relevant for dei som skal gjere utprøvande kliniske studiar.

Utfyllande kursomtale

GCP er ein internasjonal etikk og vitskapleg kvalitetsstandard for design, registrering og rapportering av klinisk utprøving som involverer deltaking av forsøkspersonar. I tillegg til innføring i GCP gjev kurset og informasjon om studiedesign, kommersialisering, relevant lovverk, samarbeid med industri og søknadsportalar ein kan få nytte av ved klinisk utprøving.

Program

Dag 1 - Mandag 12. september kl 9:00-12:00. Sted: Looftsalen, Glasblokkane
9.00-9.15 Forskerinitierte studier. Camilla Tøndel, K2
9.15-10.00 Studiestørrelse. Styrkeberegning. Geir Egil Eide, IGS
10.00-10.45 Søknader til Regional Etisk Komite. Camilla Tøndel, K2
10.45-11.00 Pause
11.00-11.45 Søknader til Statens Legemiddelverk. Ny forordning. Bente Vangen, Klinisk forskningsstøtte, Haukeland universitetssykehus (HUS)
11.45-12.00 Informasjon om hjemmeoppgaver

Dag 2 - Torsdag 15. september 8.30-16 Sted: Bikuben, HUS
Denne kursdagen er felles med Helse Bergen sitt ICH-GCP-kurs.

Dag 3 - Fredag 23. september, kl. 8:30 - 12:00 Sted: Looftsalen, Glasblokkane
Denne dagen er satt av til gjennomgang av hjemmeoppgaver og diskusjon omkring forskerinitierte studier v/ Camilla Tøndel, Bente Vangen og Lars Bø (sensor).

Kontaktinformasjon

Irene Lavik Hjelmaas

irene.hjelmaas@uib.no

Fagleg ansvar

Forskarkulen i klinisk medisin. Camilla Tøndel

Kjernelitteratur

• Fra Idé til Publikasjon-Forskningshåndboken
• Guidelines for ICH-GCP
• Helseforskningsloven
• Klinisk utprøving av legemiddel - Norsk legemiddelhåndbok