Hjem
Utdanning
PhD-kurs

Kurs i kliniske studier inkludert ICH-GCP

Kursomtale

Undervisingsspråk

Norsk

Kursinnhald

- Innføring i ICH-GCP og lovverk relevant for klinisk forsking inkludert helseforskningsloven med tilhøyrande forskrifter

- Ulike einingar informerer om kva dei kan hjelpe til med i gjennomføring av kliniske studier

- Gje informasjon om design og gjennomføring av kliniske studiar, og å utforme enkelte søknader som er relevante for klinisk forsking

Læringsutbyte

Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:

Kunnskap:

Ferdigheter: 

Generell kompetanse:

  • Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar

Undervisningsperiode

Haust.

Studiepoeng

Kurset gir 1 studiepoeng (25-30 timers studentarbeidstid)

Formelle krav

Påmelding og -fristar

Påmelding vis Studentweb innan 1. september

Krav til forkunnskapar

Kvalifisert for å være ph.d.- kandidat i medisin eller helsefag.

Tilrådde forkunnskapar

Kandidatane bør på førehand ha planlagt eit utkast til ein klinisk studie dei vil søke om godkjenning for i heimeoppgåva.

Inngår i opplæringsdel

Kurs til ph.d.-graden, tilrådd for kandidatar med kliniske prosjekt. Kurset er knytt til Forskarskulen i klinisk medisin

Vurderingsform

Heimeoppgåve som skal leverast innan ein gitt frist etter kurset. Karakterskala: Greidd/ ikkje greidd

Fagleg overlapp

Vi gjør oppmerksom på at kurset arrangeres i samarbeid med Forskningsposten ved Haukeland sykehus. Kandidatar som berre har gjennomført HUS sitt GCP-kurs etter dette vil ikkje få godkjent dette kurset som del av sin opplæringsdel.

Kven kan delta

Ph.d.-kandidatar og studentar ved forskarlina. Kurset er relevant for dei som skal gjere utprøvande kliniske studiar.

Utfyllande informasjon

Utfyllande kursomtale

GCP er ein internasjonal etikk og vitskapleg kvalitetsstandard for design, registrering og rapportering av klinisk utprøving som involverer deltaking av forsøkspersonar. I tillegg til innføring i GCP gjev kurset og informasjon om studiedesign, kommersialisering, relevant lovverk, samarbeid med industri og søknadsportalar ein kan få nytte av ved klinisk utprøving.

Program

 Programmet er som følger, Høsten 2019:

Dato 24/9 Konferanserommet BBB:

kl 08:30 Prof. Geir Egil Eide, IGS: Beregning av studiestørrelse.

kl 09:15 Prof. Eyvind Rødahl, K1: Søknad til Regional Etisk Komite (REK). 

kl 10:00 Rådgiver Bente Vangen, Seksjon for forskning og innovasjon, Helse Bergen: Utfylling av søknad til Statens legemiddelverk og EUDRACT skjema.

Dato 26/9 08.30 - 16.00 Bikuben. Følg lenken nedenunder: https://helse-bergen.no/arrangementer/good-clinical-practice-gcp-26092019-2019-09-26

Dato 4/10 Konferanserommet BBB

kl 08.30 - 11.30 Gjennomgang av oppgaver. Spørsmål og diskusjon.

Kontaktinformasjon

Irene.Hjelmaas@uib.no

Fagleg ansvar

Forskarkulen i klinisk medisin. Eyvind Rødahl

Kjernelitteratur

  • Fra Idé til Publikasjon-Forskningshåndboken
  • Guidelines for ICH-GCP
  • Helseforskningsloven
  • Klinisk utprøving av legemiddel - Norsk legemiddelhåndbok

Eksamensinformasjon

Undervisningsperiode

Haust.