Kurs i kliniske studier inkludert ICH-GCP

Ph.d.-kurs

Emnebeskrivelse

Læringsutbyte

Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:

Kunnskap:

  • Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
  • Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk

Ferdigheter:

Generell kompetanse:

  • Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar

Kursinnhald

- Innføring i ICH-GCP og lovverk relevant for klinisk forsking inkludert helseforskningsloven med tilhøyrande forskrifter

- Ulike einingar informerer om kva dei kan hjelpe til med i gjennomføring av kliniske studier

- Gje informasjon om design og gjennomføring av kliniske studiar, og å utforme enkelte søknader som er relevante for klinisk forsking

Læringsutbyte

Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:

Kunnskap:

  • Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
  • Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk
  • Ferdigheter:
  • Kunne dokumentere nødvendig GCP
  • kvalifikasjonar
  • Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (eudract.ema.europa.eu).

Ferdigheter:

Generell kompetanse:

  • Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar

Undervisingsperiode

Haust.

Studiepoeng

Kurset gir 1 studiepoeng (25-30 timers studentarbeidstid)
Tilrådde forkunnskapar
Kandidatane bør på førehand ha planlagt eit utkast til ein klinisk studie dei vil søke om godkjenning for i heimeoppgåva.
Studiepoengsreduksjon
Vi gjør oppmerksom på at kurset arrangeres i samarbeid med Forskningsposten ved Haukeland sykehus. Kandidatar som berre har gjennomført HUS sitt GCP-kurs etter dette vil ikkje få godkjent dette kurset som del av sin opplæringsdel.
Institutt
Klinisk institutt 1 og 2.
Undervisingsspråk
Norsk
Påmelding og -fristar
Påmelding vis Studentweb innan 1. september
Krav til forkunnskapar
Kvalifisert for å være ph.d.- kandidat i medisin eller helsefag.
Tilrådde forkunnskapar
Kandidatane bør på førehand ha planlagt eit utkast til ein klinisk studie dei vil søke om godkjenning for i heimeoppgåva.
Inngår i opplæringsdel
Kurs til ph.d.-graden, tilrådd for kandidatar med kliniske prosjekt. Kurset er knytt til Forskarskulen i klinisk medisin
Vurderingsform
Heimeoppgåve som skal leverast innan ein gitt frist etter kurset. Karakterskala: Greidd/ ikkje greidd
Fagleg overlapp
Vi gjør oppmerksom på at kurset arrangeres i samarbeid med Forskningsposten ved Haukeland sykehus. Kandidatar som berre har gjennomført HUS sitt GCP-kurs etter dette vil ikkje få godkjent dette kurset som del av sin opplæringsdel.
Kven kan delta
Ph.d.-kandidatar og studentar ved forskarlina. Kurset er relevant for dei som skal gjere utprøvande kliniske studiar.
Utfyllande kursomtale
GCP er ein internasjonal etikk og vitskapleg kvalitetsstandard for design, registrering og rapportering av klinisk utprøving som involverer deltaking av forsøkspersonar. I tillegg til innføring i GCP gjev kurset og informasjon om studiedesign, kommersialisering, relevant lovverk, samarbeid med industri og søknadsportalar ein kan få nytte av ved klinisk utprøving.
Program

Dag 1 - Mandag 2.oktober, kl. 09:00-12:00 Sted: Looftsalen, Glasblokkene, Blokk 1, 6 etg
9.00-9.30 Forskerinitierte studier og informasjon om hjemmeoppgaver. Camilla Tøndel, K2

9.30-10.45 Søknader til Statens Legemiddelverk. Ny forordning. Anne Mathilde Kvamme, Klinisk forskningsstøtte, Haukeland universitetssykehus (HUS)

10.45-11.00 Pause

11.00-12.00 Søknader til Regional Etisk Komite. Studiestørrelse, randomisering og bias. Camilla Tøndel, K2

Dag 2 - Torsdag 5. oktober, 8.30-15:30 Sted: Bikuben, HUS

Denne kursdagen er felles med Helse Bergen sitt ICH-GCP-kurs.

Dag 3 - Fredag 13. oktober, kl. 8:30 - 12:00 Sted: Looftsalen, Glasblokkene, Blokk 1, 6. etg
Denne dagen er satt av til gjennomgang av hjemmeoppgaver og diskusjon omkring forskerinitierte studier v/ Camilla Tøndel, Anne Mathilde Kvamme og Thomas Halvorsen.

Fagleg ansvar
Forskarkulen i klinisk medisin. Camilla Tøndel
Kjernelitteratur
  • Fra Idé til Publikasjon-Forskningshåndboken
  • Guidelines for ICH-GCP
  • Helseforskningsloven
  • Klinisk utprøving av legemiddel - Norsk legemiddelhåndbok