Hjem
Martha Enger laboratorium
Forskningsprosjekt

Forskningsprosjekt hos pasienter med tilbakefall av glioblastom

NCT03643549: Utprøving av legemiddelet bortezomib kombinert med temozolomid kjemoterapi hos pasienter med tilbakefall av glioblastom

Hensikten med studien er å utforske sikkerhet, toleranse og behandlingseffekt av et nytt behandlingskonsept med kombinasjon av kjent cellegift, temozolomid, gitt med en ny legemiddel, bortezomib, etter en bestemt tidsskjema til pasienter med grad IV hjernesvulst (glioblastom) med umetylert MGMT promoter.

Lenke til informasjon om deltaking på Helse-Bergen sin side.

Om studiet

Glioblastom er dødelig til tross for dagens beste behandling som inkluderer kirurgi, kjemo- og stråleterapi. Omtrent halvparten av pasienter som rammes av hjernesvulst hvert år, har et aktiv enzym som tillater svulstcellene å reparere skaden som cellegiften påfører og gjør kreftcellene motstandsdyktige mot temozolomid. Disse pasienter har spesielt dårlig prognose og lite effekt av etablert behandling. I denne studien skal disse pasientene motta et nytt medikament, bortezomib, som hemmer dette enzymet og øker effekten av cellegiften på svulstcellene. Derfor skal bortezomib gis i forkant av cellegiften temozolomid. Bortezomib brukes i dag ved behandling av myelomatose (benmargskreft) og har vært forsøkt i behandling av hjernesvulster. I de fleste av studiene var den brukt som et av flere medikamenter samtidig.

Det som er nytt med vårt studie er at cellegiften gis på et riktig tidspunkt i forhold til bortezomib, når svulstcellene er mest sårbare, etter at enzymet som forårsaker behandlingssvikt er hemmet og hjernesvulsten igjen er mottagelig for kjemoterapi.

I første omgang skal 10 pasienter blir inkludert i studiet, hvor sikkerhet og toleranse av kombinasjon av bortezomib og temozolomid skal evalueres. Deretter skal 53 pasienter inkluderes i studien på nasjonalt basis. I denne fasen kommer man til å evaluere behandlingseffekten. Det forventes at perioden hvor pasienter inkluderes avsluttes innen august 2020. Derfor vil pasienter som i utgangspunktet har begrenset sjanse å oppnå effekt av temozolomid, bli vurdert for å delta i studien.

Hvem kan delta i studien?

For å delta i studien må pasienten være diagnostisert med hjernesvulst av typen glioblastom med umetylert MGMT promoter, og ha sykdomstilbakefall etter primær standard behandling med en tumor som kan måles ved MR. Pasienter må være i relativt god almenntilstand og funksjonsnivå, ha tilfredsstillende nyre-, lever, og beinmargsfunksjon, samt være villige til å komme regelmessig til sykehuset for behandling med bortezomib og oppfølgende kontroller. Flere undersøkelser blir utført før man starter behandling og dette gjelder MR, nevrologiske undersøkelser, blodprøver, samt spørreskjema. Disse blir gjentatt regelmessig i løpet av studien.

Mulige birvirkninger

Bortezomib gitt sammen med temozolomid har vist seg å være trygg og godt tolerert. Men siden vi skal gi behandlingen på en annen måte enn før, kan det oppstå både kjente og ukjente bivirkninger. Kjente bivirkninger inkluderer hårtap, kvalme, oppkast og redusert beinmargsfunksjon. Oftest er dette forbigående og opphører etter avsluttet behandling. Pasienter som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger.