Kurs i kliniske studier inkludert ICH-GCP
Ph.d.-kurs
- Studiepoeng
- 1
- Undervisningssemester
- Haust
- Emnekode
- GCP901
- Talet på semester
- 1
- Undervisningsspråk
- Norsk
- Ressursar
- Timeplan
Emnebeskrivelse
Læringsutbyte
Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:
Kunnskap:
- Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
- Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk
Ferdigheter:
- Kunne dokumentere nødvendig GCP-kvalifikasjonar
- Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (https://helseforskning.etikkom.no) og Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no)
Generell kompetanse:
- Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar
Kursinnhald
- Innføring i ICH-GCP og lovverk relevant for klinisk forsking inkludert helseforskningsloven med tilhøyrande forskrifter
- Ulike einingar informerer om kva dei kan hjelpe til med i gjennomføring av kliniske studier
- Gje informasjon om design og gjennomføring av kliniske studiar, og å utforme enkelte søknader som er relevante for klinisk forsking
Læringsutbyte
Etter at kurset er gjennomført skal kandidaten:
Kunnskap:
- Kjenne relevant lovverk ein skal følgje ved kliniske studiar
- Kunne designe og gjennomføre ein klinisk studie i tråd med gjeldande lovverk
- Ferdigheter:
- Kunne dokumentere nødvendig GCP
- kvalifikasjonar
- Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (eudract.ema.europa.eu).
Ferdigheter:
- Kunne dokumentere nødvendig GCP-kvalifikasjonar
- Kunne utarbeide ein enkel søknad til REK (helseforskning.etikkom.no), Helsedirektoratet, Statens Legemiddelverk (www.legemiddelverket.no) og EudraCT (eudract.ema.europa.eu).
Generell kompetanse:
- Forstå prinsippa i og kor viktig forskingsetikk er i kliniske studiar
Undervisingsperiode
Studiepoeng
Tilrådde forkunnskapar
Studiepoengsreduksjon
Institutt
Undervisingsspråk
Påmelding og -fristar
Krav til forkunnskapar
Tilrådde forkunnskapar
Inngår i opplæringsdel
Vurderingsform
Fagleg overlapp
Kven kan delta
Utfyllande kursomtale
Program
Dag 1 - Mandag 2.oktober, kl. 09:00-12:00 Sted: Looftsalen, Glasblokkene, Blokk 1, 6 etg
9.00-9.30 Forskerinitierte studier og informasjon om hjemmeoppgaver. Camilla Tøndel, K2
9.30-10.45 Søknader til Statens Legemiddelverk. Ny forordning. Anne Mathilde Kvamme, Klinisk forskningsstøtte, Haukeland universitetssykehus (HUS)
10.45-11.00 Pause
11.00-12.00 Søknader til Regional Etisk Komite. Studiestørrelse, randomisering og bias. Camilla Tøndel, K2
Dag 2 - Torsdag 5. oktober, 8.30-15:30 Sted: Bikuben, HUS
Denne kursdagen er felles med Helse Bergen sitt ICH-GCP-kurs.
Dag 3 - Fredag 13. oktober, kl. 8:30 - 12:00 Sted: Looftsalen, Glasblokkene, Blokk 1, 6. etg
Denne dagen er satt av til gjennomgang av hjemmeoppgaver og diskusjon omkring forskerinitierte studier v/ Camilla Tøndel, Anne Mathilde Kvamme og Thomas Halvorsen.