Hjem
Personvernportalen

Rutiner ved oppstart av forskningsprosjekter

Oppstart av forskningsprosjekt som behandler personopplysninger

Formålet med rutinen er å sørge for at prosjektleder har oversikt over oppgaver og plikter i forbindelse med oppstart av forskningsprosjekter som behandler personopplysninger, og ivaretar ansvar og plikter i forbindelse med behandling av personopplysninger i forskningsprosjekt, herunder å sikre oppfyllelse av forskningsdeltakeres rettigheter. Prosjektleder skal også sørge for at behandlingsansvarlige har nødvendige opplysninger om forskningsprosjekter som behandler personopplysninger, slik at behandlingsansvarlige kan ha oversikt og kontroll med bruken av personopplysningene.

Tidspunkt Før behandling av personopplysninger (dvs. innsamling, bearbeiding og annen bruk) kan starte skal behandlingen meldes til universitetets personvernombud for forskning (NSD). Det skal sendes melding senest 30 dager før behandlingen kan starte. Mer om hvordan melding skal sendes finnes her

Prosjektleders oppgaver

Prosjektleder skal:

  • holde behandlingsansvarlig orientert om prosjektet, i tråd med gjeldende rutiner
  • ha gjennomgått Rutine 3.1 Overordnet retningslinje for avklaring av formål og søknadsprosess for forskningsprosjekter – planleggingsfasen
  • vurdere om prosjekt som behandler personopplysninger er rådføringspliktig med personvernombud/rådgiver for forskning (NSD).  Ved tvil skal prosjektleder rådføre seg med universitetets personvernombud.
  • utarbeide en prosjektbeskrivelse
  • sørge for at alle grunnleggende vilkår etter personvernforordningens artikkel 5 foreligger, herunder at det foreligger lovlig behandlingsgrunnlag for behandlingen:
    • samtykke fra deltakerne i prosjektet (se Rutine for informasjonsplikt og samtykke) og/eller
    • lovhjemmel (se personvernforordningen artikkel 6 og artikkel 9)
  • Ved rådføringspliktige prosjekter - fylle ut vurderingsmelding til NSD, samt utarbeide tilhørende vedlegg, senest 30 dager før behandling (dvs. innhenting, bearbeiding og annen bruk) kan starte. Mer om hvordan man sender melding finnes her.
  • Ikke-rådføringspliktige prosjekter skal føres i UiBs oversikt - RETTE. (Inntil RETTE er klar til bruk, brukes NSD meldingsarkiv til å ivareta protokollkravet) 
  • sørge for at det inngås avtale med prosjektmedarbeidere som ikke har et tilsettingsforhold ved universitetet dersom de skal ha tilgang til universitetssystemer.
  • melde fra til behandlingsansvarlig når behandling av personopplysninger påbegynnes
  • Sørge for at lagring og håndtering av aktive forskningsdata skjer i henhold til gjeldende rutiner.
  • Sørge for å ivareta forskningsdeltakernes rettigheter etter personopplysningsloven

Oppstart av helseforskningsprosjekt

Formålet med rutinen er å sikre at alle forskningsetiske og personvernmessige hensyn er ivaretatt. Medisinsk og helsefaglig forskning skal være godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og eventuelle andre godkjenningsinstanser, før oppstart. (Denne rutinen tilsvarer rutine 401A Oppstart av forskningsprosjekt i Helse Bergen sitt internkontrollsystem for helseforskning) .

TidspunktFør medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale (forskningsbiobank) eller helseopplysninger kan påbegynnes må nødvendige godkjenninger foreligge.

Prosjektleders oppgaver:

  • holde behandlingsansvarlig orientert om prosjektet, i tråd med gjeldende rutiner
  • ha gjennomgått Rutine 3.1 Overordnet retningslinje for avklaring av formål og søknadsprosess for forskningsprosjekter – planleggingsfasen
  • avklare formålet med prosjektet - gjelder prosjektet helseforskning, og er det i så tilfelle registerforskning, klinisk forskning mv.
  • foreta en selvstendig vurdering av prosjektets forsvarlighet
  • ved samarbeidsprosjekter mellom UiB og Helse Bergen, avklare hvilke institusjon som er forskningsansvarlig etter helseforskningsloven, se
    • Vedlegg: 4.2.1.1 Avklaring av ansvarsforhold ved samarbeidsprosjekt mellom UiB og Helse Bergen
    • Vedlegg: 4.2.1.2 Mal for samarbeidsavtale
  • Prosjektleder skal gjøre seg kjent med ansvarlig virksomhet sine rutiner for oppstart, gjennomføring og avslutning av forskningsprosjekter.
  • Prosjektleder skal sørge for at nødvendige forhåndsgodkjenninger kommer på plass:
    • Prosjektleder utarbeider en forskningsprotokoll og fyller ut Skjema for melding av forskningsprosjekt (krever pålogging på REKs portal SPREK), samt utarbeider tilhørende vedlegg. Ved utarbeidelsen av protokollen skal prosjektleder kritisk vurdere om etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i prosjektet.
    • Ved legemiddelutprøving må studien først registreres i EudraCT, og deretter må det søkes om godkjenning fra SLV. Dette kan gjøres parallelt med søknad til REK. Rutiner for Good Clinical Practice (GCP) skal følges. Se også Oversikt over forskningsrutiner ved legemiddelutprøving (internt ved Helse Bergen).
    • For klinisk utprøving av medisinsk utstyr må det søkes til Helsedirektoratet etter at REK har gitt sin uttalelse (bruk REK sitt skjema), se Veiledning ved meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
    • For genforskningsprosjekter som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte kan føres tilbake til vedkommende må en forsikre seg om at det foreligger godkjenning for den sykdom som skal undersøkes.
  • sørge for at de registrertes rettigheter og plikter ivaretas. Se rutine for informasjonsplikt og samtykke(hyperlenke). Kopi av samtykke-/informasjonsskriv legges ved søknaden til REK.
  • sørge for at avdelings-/klinikkdirektør (Nivå 2, HB) eller instituttleder (UiB) er informert om prosjektet (kopi av søknad) før søknad sendes til REK.
  • Prosjektleder sørger for at prosjektet kommer inn i ansvarlig virksomhet sitt prosjektregister RETTE (UiB).
  • sørge for at det inngås avtale med prosjektmedarbeidere som ikke har et tilsettingsforhold ved universitetet dersom de skal ha tilgang til universitetssystemer.
  • informere forskningsansvarlig dersom det er nødvendig å benytte medarbeidere som ikke er ansatt i virksomheten. Dersom prosjektet benytter medarbeidere som ikke er ansatt i virksomheten som har ansvar for helseopplysningene, må det inngås avtale med ikke-ansattdersom det skal gis elektronisk tilgang til virksomhetens nettverk og systemer som inneholder helse- og personopplysninger, og om nødvendig sørge for at det inngås databehandleravtale.
  • Sørge for at lagring og håndtering av aktive forskningsdata skjer i henhold til behandlingsansvarliges rutiner. Ved UiB skal aktive forskningsdata fortrinnsvis lagres i SAFE. Tilsvarende sikker løsning som oppfyller samme krav (ihht «Normen») kan benyttes hvis dette er mer hensiktsmessige i det enkelte prosjekt.
    • SAFE er UiBs system for sikker behandling av sensitive personopplysninger i forskning. Les mer om SAFE her
  • Sørge for å ivareta forskningsdeltakernes rettigheter etter personopplysningsloven og helseforskningsloven
  • Prosjektleder skal sørge for at instituttleder (UiB) er orientert om REK-vedtaket når det foreligger.
  • Sørge for å holde behandlingsansvarlig orientert om behandling av personopplysninger i prosjektet, slik at behandlingsansvarlig kan ivareta sine internkontrolloppgaver.
  • vurdere om det er krav til registrering av prosjektet i den internasjonale databasen Clinicaltrials.gov (hyperlenke), se nedenfor. Prosjektet skal registreres når nødvendige godkjenninger foreligger, og før studiestart. Slik registrering kan være en forutsetning for senere publisering
    • For publisering av studier i tidsskrift under ”Vancouvergruppen”: Studier som prospektivt inkluderer forsøkspersoner til én behandlingsgruppe eller til sammenliknende grupper for å undersøke effekter av helserelaterte endepunkter, må registreres i ClinicalTrials.gov før studieoppstart, se Uten registrering, ingen publisering. Henvendelse vedrørende registrering i ClinicalTrials.gov rettes til FOU-avdelingen/seksjon for forskning og innovasjon (HB), Forskningsenhet for helseundersøkelser (FHU), K2og for Forskningsadministrativ avdeling (UiB).

Prosjektleder har videre ansvar for:

  • Den daglige driften av forskningsprosjektet
  • Kommunikasjon med forskningsansvarliges representant på enheten
  • Kommunikasjon med offentlige instanser
  • At forskningsprosjektet gjennomføres i henhold til godkjente betingelser
  • Å sikre for oppfyllelse av prosjektdeltakeres rettigheter (informasjon, retting, sletting m.v.)
  • At endringer i forsøksplanen godkjennes før de implementeres
  • Hensiktsmessig delegering av oppgaver innen prosjektgruppen
  • At prosjektdeltakere er forsikret
  • Informasjon til prosjektdeltaker ved skader eller komplikasjoner
  • Melding om uønskede medisinske hendelser i henhold til UiBs rutiner
  • Sluttmelding og eventuelle rapporter til REK

Forskningssamarbeid med andre virksomheter:

Dersom prosjektet skal gjennomføres i samarbeid med andre virksomheter, skal prosjektleder sikre at nødvendige avtaler kommer på plass. Samarbeidsavtaler må signeres av representant for forskningsansvarlig virksomhet med myndighet til å forplikte virksomheten.

Oppstart av multisenterstudier etter helseforskningsloven

Denne rutinen regulerer ethvert forskningsprosjekt som er basert på én forskningsprotokoll, hvor forskningsprosjektet utføres ved flere virksomheter samtidig (hyperlenke: Definisjon av multisenterstudier).

TidspunktFør medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale (forskningsbiobank) eller helseopplysninger kan påbegynnes.

Aktiviteter Prosjektleder skal følge alminnelige rutiner for oppstart av helseforskningsprosjekter så langt disse passer for multisenterstudier. Se rutine 4.2.1 Oppstart av helseforskningsprosjekt.

  • Det skal bare være én prosjektleder (hyperlenke til definisjon: prosjektleder).
  • I internasjonale multisenterstudier skal det være én norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge.
  • Dersom prosjektleder er tilknyttet en annen institusjon, skal det oppnevnes en lokal prosjektmedarbeider som har det koordinerende ansvaret i forhold til prosjektleder, samt lokal oppfølging av den forskningsansvarliges plikter.
  • Andre institusjoner som deltar i forskningsprosjektet må selv oppnevne lokale prosjektkoordinatorer som skal koordinere og lede aktivitetene ved sin institusjon. (hyperlenke: prosjektkoordinator)
  • Se også Avklaring av ansvarsforhold ved samarbeidsprosjekter.
  • Prosjektleder skal koordinere aktivitetene i forskningsprosjektet og innhente nødvendige godkjenninger, uavhengig av hvor mange institusjoner som deltar.
  • Prosjektleder skal innhente forhåndsgodkjenning fra REK og andre relevante offentlige myndigheter.
    • I søknaden skal det tydelig fremgå at studien er en multisenterstudie og hvilke andre forskningsansvarlige som deltar i studien.
    • Andre forskningsansvarlige i multisenterstudien skal ikke selv sende egne søknader om godkjenning fra REK.
  • Prosjektleder skal informere de andre forskningsansvarlige virksomhetene om prosjektet og sørge for at de har tilgang til informasjon som er nødvendig for å ivareta sine oppgaver i prosjektet.
  • Prosjektleder og/eller lokal prosjektkoordinator skal sørge for at relevante godkjenninger, protokoll, informasjons- og samtykkeskriv, sluttrapport, samt inngåtte avtaler med andre forskningsansvarlige, informasjon til andre deltakende virksomheter og avtaler med eksterne virksomheter blir arkivert i virksomhetens saksarkiv.

 

Samtykke i forskningsprosjekter

Behandlingsansvarlig har informasjonsplikt overfor deltakere i forskningsprosjekter. Deltakelse i forskningsprosjekter, herunder helseforskningsprosjekter, hvor personopplysninger ikke behandles anonymt, skal som hovedregel være basert på lovhjemmel eller samtykke fra deltakerne. Et samtykke skal være informert, frivillig, aktivt, uttrykkelig og dokumenterbart. Formålet med denne rutinen er å sikre at forskningsdeltakernes integritet ivaretas gjennom rett til informasjon, og ivaretakelse av krav til samtykke, der dette er påkrevd.

Tidspunkt

  • Før forskning der behandling av personopplysninger inngår kan påbegynnes.
  • Før medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale (forskningsbiobank) eller helseopplysninger kan påbegynnes.

Aktiviteter

  • Prosjektleder skal utarbeide informasjonsskriv og samtykkeerklæring.
    • Prosjektleder utarbeider informasjonsskriv og samtykkeskjema i henhold til gjeldende krav fra henholdsvis REK eller personvernombudet(NSD), avhengig av formålet med prosjektet. Som et minimum skal det fremgå:
    • Navn, adresse og logo til forskningsansvarlig og dennes eventuelle representant
    • Formålet med forskningsprosjektet
    • At det er frivillig å delta i forskningsprosjektet
    • Mulige fordeler og ulemper ved å delta i studien (helseforskningsprosjekter)
    • Hvor opplysningene hentes fra
    • Hvordan opplysningene vil bli håndtert i studien
    • Om opplysningene vil bli utlevert, og hvem som er mottaker
    • Dato og versjonsnummer på samtykke- og informasjonsskrivet
    • Annet som gjør forskningsdeltakeren i stand til å gjøre gjeldende sine rettigheter, f.eks. retten til å kreve innsyn, retting og sletting av opplysninger
  • Prosjektleder skal sørge for at eventuelle vilkår som NSD eller REK stiller med hensyn til utforming og innhold i informasjonsskriv og samtykkeerklæring oppfylles før rekrutteringen kan starte.
    • Tilsvarende gjelder vilkår fra andre relevante godkjenningssmyndigheter, herunder Statens legemiddelverk og Helsedirektoratet
  • Prosjektleder skal sørge for at:
    • Samtykke er informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket oppfyller disse kravene når det bygger på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt og personen foretar seg noe aktivt for å samtykke.
      • Ved inklusjon av mindreårige (under 18 år) må det utarbeides alderstilpassede forespørsler som tar hensyn til den mindreåriges modenhet og erfaringsbakgrunn
      • Ved inklusjon av mindreårige i helseforskning (under 16 år, under 18 år ved legemsinngrep/legemiddelutprøving), må det utarbeides alderstilpassede forespørsler som tar hensyn til den mindreåriges modenhet og erfaringsbakgrunn

Se vedlegg: 4.3.1 Samtykkeregler og kompetanse

  • I enkelte sammenhenger er det adgang til å innhente et bredt samtykke, hvor deltakerne samtykker til flere forskjellige forskningsprosjekter forutsatt at de hører inn under det samme definerte forskningsformål.
  • Opplysninger om dem som ikke ønsker å delta i prosjektet, kan ikke benyttes i forskningen. Dette gjelder også for frafallsanalyser.
  • For umyndiggjorte skal vergen samtykke.

Sensitive personopplysninger skal bare innhentes fra mindreårige med foreldrenes samtykke. I helseforskningsprosjekter følges den helsemessige myndighetsalder, se ovenfor.

(Obs! Det er nye regler for barns rett til samtykke på høring!)

For andre personopplysninger, kan mindreårige selv gi et gyldig samtykke til behandling av personopplysninger dersom de forstår konsekvensene. Muligheten til forståelse beror på faktorer som alder, art og omfang av personopplysninger, samt formålet med innhentingen. Det skal alltid informeres om hvilken aldersgrense som gjelder når man legger opp til at mindreårige skal oppgi personopplysninger.

Informasjonsskrivet bør inneholde informasjon om at forskerne er underlagt taushetsplikt og at data behandles konfidensielt. Prosjektleder må vurdere om man i informasjonsskrivet bør opplyse at taushetsplikten ikke er absolutt. Dette vil være særlig aktuelt i prosjekter hvor forskningsdeltakerne kan tenkes å gi informasjon om at det kan bli begått en alvorlig straffbar handling. Prosjektleder vil da ha plikt etter straffelovens § 139 til å søke å avverge slik handling.

  • Prosjektleder skal sikre at forskningsdeltakerne ikke inkluderes i forskningsprosjektet før samtykke er signert.
    • Dersom det er vanskelig å innhente samtykke kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) godkjenne bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale i forskning uten samtykke. Normalt sett skal forskningsdeltakeren i slike tilfeller likevel informeres. REK bestemmer hvordan slik informasjon kan gis.
    • Dersom det er innvilget dispensasjon fra taushetsplikten og REK har bestemt at informasjon skal gis til forskningsdeltakerne, må dette gjøres før innsamling av data kan starte.
    • Særskilte former for samtykke (Se 4.3.1 Vedlegg: Samtykkeregler og kompetanse):
      • Ved forskning i kliniske nødssituasjoner kan samtykke innhentes i etterkant.
      • Ved forskning som ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse.
  • Prosjektleder skal på vegne av forskningsansvarlig virksomhet sørge for å informere deltakere i forskningsprosjekter. Søknad om å fravike denne regelen i helseforskningsprosjekter(dispensasjon fra taushetsplikten) må begrunnes godt (Helseforskningsloven § 35 – 1) vesentlig interesse for samfunnet, 2) velferd og integritet ivaretatt og 3) det er vanskelig å innhente samtykke.

Unntak fra hovedregelen om informasjon:

Forskningsdeltakere har ikke krav på varsel dersom:

  • Bruken av opplysningene er fastsatt i lov
  • Varsling er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, eller
  • Det er på det rene at deltakeren allerede kjenner til informasjonen varslet skal inneholde

Dersom behandling av personopplysninger skal skje basert på lovhjemmel, må grunnlaget for dette dokumenteres før behandlingen påbegynnes.

  • Prosjektleder skal sørge for at mal for informasjonsskriv og samtykke arkiveres i virksomhetens saksarkiv.
  • Prosjektleder skal sørge for at samtykker som ikke er innhentet elektronisk lagres sikkert i henhold til virksomhetens rutiner
    • Signerte samtykkeerklæringer kan lagres i papirformat innelåst i skap på låst kontor eller skannes inn i mappen for koblingsnøkkel på forskningsserveren (SAFE)
    • Signerte samtykker skal ikke lagres i ePhorte eller pasientjournal, ettersom de da ikke kan slettes i etterkant.