Vanlige mangler ved FOTS søknader

Forsøkssammendraget settes automatisk sammen av alle punktene i FOTS som er merket med en globus. Det er viktig at sammendraget oppfyller følgende krav:

• Anonymitet: Sammendraget skal være anonymt og ikke inneholde navn eller adresser til brukeren, involverte personer eller institusjoner.
• Taushetsplikt: Det skal heller ikke inneholde opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter forvaltningsloven.
• Tilgjengelig språk: Sammendraget skal være lett forståelig for allmennheten og skrevet i et klart og enkelt språk.

Forsøkssammendraget skal beskrive:

1. Forsøkets formål
2. Forventede skadevirkninger på dyrene
3. Forventet vitenskapelig eller samfunnsmessig nytteverdi
4. Hvor mange og hva slags dyr som skal brukes
5. Hvordan kravene om erstatning, reduksjon og forbedring (3R) skal etterleves

Vurderingen av belastningsgrad er ofte ikke i samsvar med veiledningen i forsøksdyrforskriften. Det er viktig at denne vurderingen gjøres korrekt, da den har betydning for både godkjenning og dyrevelferd.

Mer om belastningsgrad

• Belastningsgrad skal vurderes ut fra den mest belastende prosedyren dyret utsettes for i løpet av forsøket.
• Vurderingen skal ta hensyn til:
  • Type inngrep eller behandling
  • Varighet og intensitet av smerte, stress eller ubehag
  • Mulighet for lindring (analgesi, anestesi, miljøtiltak)
• Klassifiseringen skal følge kategoriene i forskriften:
  • Terminal
  • Mild
  • Moderat
  • Alvorlig

For mer detaljer, se veiledningen til forsøksdyrforskriften og EU-direktiv 2010/63/EU.

Manglende dokumentasjon på opplæring

Det mangler dokumentasjon på opplæring for alle prosjektmedarbeidere.

Denne dokumentasjonen skal lastes opp i den enkeltes profil i FOTS.

Krav til opplæring

• For dyreforsøk kreves:
  • CAREiNeller
  • Kombinasjon av LAS301 og LAS302
• Personer som har gjennomført kurs før 2015 bør ta et oppfriskningskurs, da ny forskrift trådte i kraft i 2015.

Praktiske ferdigheter

Personer som skal utføre prosedyrer på dyr må i tillegg dokumentere praktiske ferdigheter.

Ansvar

Det er den enkelte søker eller prosjektmedarbeiders ansvar å:

• Holde sin CV oppdatert
• Sørge for at profilen i FOTS er korrekt og inneholder nødvendig dokumentasjon

Det er identifisert manglende konsistens mellom humane endepunkter og skåringsskjema.

I tillegg mangler en tydelig beskrivelse av hvordan smerte og lidelse skal minimeres ved ulike tilstander.

Krav til humane endepunkter

• Endepunktene skal være klart definert og praktisk anvendbare.

• De skal tydelig beskrive når intervensjoner skal iverksettes for å unngå unødvendig lidelse.

  Med unødvendig lidelse menes lidelse som ikke kan legitimeres ut fra forsøkets vitenskapelige formål. Dette innebærer at alle tiltak for å redusere smerte, stress og ubehag skal vurderes og implementeres så tidlig som mulig.

• Vurderingen skal baseres på:
  • Kliniske tegn
  • Atferdsendringer
  • Fysiologiske parametere

Skåringsskjema

• Skal være konsistent med de humane endepunktene.
• Skal inneholde:
  • Konkrete kriterier for vurdering av smerte, stress og ubehag
  • Tydelige grenseverdier for når tiltak skal iverksettes (f.eks. smertelindring, avliving)
• Skal beskrive hvordan smerte og lidelse minimeres ved ulike tilstander, inkludert:
  • Bruk av analgesi/anestesi
  • Miljøtiltak
  • Tidlig intervensjon

Mattilsynet tar gebyr for behandling av søknader.Derfor må fakturainformasjonen være fullstendig og presis for å sikre korrekt fakturering.

Hva skal inkluderes?

• Fullt navn og adresse til fakturamottaker
• Organisasjonsnummer
• Referanseperson eller prosjektnummer
• Eventuelle interne bestillingskoder (PO-nummer)

Mangelfull fakturainformasjon kan føre til forsinkelser i behandlingen av søknaden.

Anestesi og analgesi

Beskrivelsen av anestesi og analgesi er ofte ikke spesifisert eller utilstrekkelig, for eksempel:

• • «Vi bruker samme anestesiprotokoll som i tidligere forsøk»
  • Manglende doseangivelse med hensyn til:
    • Administrasjonsmetode
    • Styrke og volum
    • Frekvens av behandlingen
  • Anestesiprotokoll uten analgetisk effekt ved langvarige invasive prosedyrer og/eller kirurgiske inngrep (inkludert akuttforsøk), uten postoperativ analgesi/smertebehandling.

Begrunnelse for antall forsøksdyr

• Manglende eller utilstrekkelig begrunnelse, for eksempel:
  • «Based on prior experience» (uten pilotforsøk eller statistisk beregning)

Søk etter alternativer

• For snevert eller ikke tilfredsstillende dokumentert

Unødvendig invasive metoder

• Metoder som kan erstattes med mindre belastende alternativer, men hvor dette ikke er vurdert eller begrunnet

Forsker mottar tilbakemelding på e-post med en oppsummering av problemstillingene som DVE har tatt opp.

Søknaden er satt tilbake til kladd slik at søker kan gjøre oppdateringene direkte i FOTS før den sendes inn på nytt